生物藥劑gmp存儲的2-8醫療凍庫建設標準

 

　　生物藥劑醫療凍庫建設需要滿足國家藥監局的技術要求，且必須通gmp/gsp認證規范。其建設標準基本針對設備配置、冷庫規模、溫濕度標準、電源等多個方面進行展開的。如下：（1）根據國家藥品經營質量管理規范，生物藥劑類醫療凍庫建設，需配置一用一備或一用多備的設備標準，確保設備故障時，可以切換備用機組正常運轉。（2）醫療試劑凍庫建設需配置備用發電機組或雙回路供電系統，避免停電時，影響到藥品試劑的正常存儲。（3）藥品試劑冷庫內部需要配置有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；以及用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。（4）如果是存儲有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；（5）如果是經營存儲疫苗的企業，需配置兩個及以上的獨立冷庫。（6）制藥企業、生物公司需配置與其經營規模、品類相適應的冷庫，建設容積不得低于當地準入標準20m³。

 

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建造疾控中心醫療試劑類冷庫設備安裝造價方案 

醫用試劑冷庫gmp認證要求 

新版gsp體外診斷試劑冷庫（銷售）建設要求