在醫(yī)藥流通領域，冷鏈管理是保證藥品質量與安全的關鍵環(huán)節(jié)，尤其在新版《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）中，對醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈監(jiān)測提出了更為嚴格和細致的要求。這些規(guī)定旨在確保冷藏、冷凍藥品在儲存和運輸過程中的質量安全，維護患者用藥安全。
一、冷鏈設施設備的要求
根據新版GSP的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)需配備符合國家標準要求的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。具體而言，這包括：
1.
冷庫設計：冷庫需符合國家相關標準要求，具備自動調控溫濕度的功能，并配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，以保障在電力故障時的持續(xù)運行。
2.區(qū)域劃分：冷庫內應合理劃分收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。所有涉及冷藏藥品的作業(yè)活動，如驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等，均需在冷庫內完成。
3.冷藏車配置：冷藏車需具有自動調控溫度的功能，其配置需符合國家相關標準要求。車廂應具備防水、密閉、耐腐蝕等性能，并留有保證氣流充分循環(huán)的空間。
4.冷藏箱與保溫箱：冷藏箱需具有良好的保溫性能和自動調控溫度的功能，而保溫箱則需配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。
二、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的要求
新版GSP強調，冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備需配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。該系統(tǒng)應能實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據。同時，系統(tǒng)還需具備遠程及就地實時報警功能，并允許通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。這一要求確保了藥品在儲存和運輸過程中的溫濕度條件始終處于受控狀態(tài)。
三、驗證與校準的要求
為確保冷鏈設施設備的準確性和可靠性，新版GSP規(guī)定企業(yè)需對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。驗證過程包括制定驗證方案、現(xiàn)場布點驗證、采集及分析數據，并最終出具驗證報告。驗證使用的溫度傳感器需經法定計量機構校準，校準證書復印件應作為驗證報告的必要附件。此外，企業(yè)還需定期對設施設備進行檢查、維護并記錄，以確保其持續(xù)符合規(guī)定要求。
四、數據管理與追溯的要求
新版GSP對數據管理與追溯也提出了明確要求。所有驗證數據需真實、完整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存至少5年。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)所記錄的數據同樣需滿足這些要求。通過電子化追溯體系，企業(yè)可以自動生成帶時間戳的PDF報告，掃碼查看產品全生命周期數據，并支持監(jiān)管部門遠程數據核查。這不僅提高了數據管理的效率和準確性，也為企業(yè)應對飛行檢查等監(jiān)管活動提供了有力支持。
五、實際應用與合規(guī)挑戰(zhàn)
在實際應用中，醫(yī)藥企業(yè)面臨著如何高效部署和實施冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)的挑戰(zhàn)。這要求企業(yè)不僅要了解并遵守新版GSP的相關規(guī)定，還需結合自身實際情況選擇合適的冷鏈管理系統(tǒng)方案。例如，企業(yè)可以選擇模塊化部署方案，根據實際需求選擇基礎版、專業(yè)版或定制版系統(tǒng)。同時，企業(yè)還需關注系統(tǒng)的合規(guī)性認證、數據安全性、設備兼容性、系統(tǒng)擴展性以及服務響應速度等關鍵指標。
綜上所述，新版GSP對醫(yī)藥企業(yè)的冷鏈監(jiān)測提出了全面而嚴格的要求。這些要求不僅涵蓋了冷鏈設施設備、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、驗證與校準等方面，還涉及數據管理與追溯等關鍵環(huán)節(jié)。醫(yī)藥企業(yè)需積極響應這些要求，加強冷鏈管理體系建設，確保藥品在儲存和運輸過程中的質量安全。
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發(fā)布時間：2025-04-29 
作者：浩爽制冷 
來源：浩爽制冷 
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